Ротавирус. Вакцина - да или нет?

06 Мая 2011, Просмотров: 21514, Автор админ

Ротавирусная инфекция широко распространена во всем мире и является одной из самых распространенных кишечных инфекций и детей и взрослых. Для малышей до 3 лет данная инфекция наиболее опасна в плане развития тяжелых осложнений – токсикоз, обезвоживание, судороги на фоне повышения температуры и прочие неприятности. Поэтому во многих странах ведется разработка вакцины и уже осуществляется вакцинация. Пока Россия в этом плане отстает – однако делаются положительные шаги в эту сторону.


Расскажу подробнее о вакцине – что, как и зачем делается. Всемирная организация здравоохранения рекомендует включение оральной ротавирусной вакцины во все национальные программы иммунизации. Оральная вакцина - то есть вводится в ротик малыша, никаких уколов, которых так боятся детки, а значит нет риска образования уплотнения, болезненности и отека. Эта вакцина нужна для того, что она предотвратит как минимум полмиллиона случаев смерти от диареи (поноса) и 2 млн. госпитализаций по данной причине за год.

Ротавирусная вакцина используется у детей, проживающих в странах Европы и Америки уже в течение 3 лет, то есть вакцина испытана и реально помогает малышам. Ротавирусы являются лидирующей причиной развития тяжёлых гастроэнтеритов у детей младшего возраста. От ротавирусной инфекции ежедневно умирает 1600 детей в возрасте до 5 лет, в основном, в странах, где нет прививок (то есть и в России тоже). ВОЗ отмечает, что клинические исследования в многих странах, продемонстрировали, что новые оральные вакцины статистически достоверно снижают частоту возникновения эпизодов тяжёлой диареи, вызванной ротавирусом. GAVI, ВОЗ и ЮНИСЕФ в настоящее время разрабатывают новый ускоренный и интегрированный подход к широкому внедрению совместно ротавирусной и пневмококковой вакцин. Эти два инфекционных заболевания, эффективно предотвращаемых использованием вакцин, ответственны за более чем 35% летальных исходов у детей ежегодно, возникающих, в подавляющем большинстве случаев, в странах с низким уровнем дохода.

Следует подчеркнуть, что существует много причин диарей, в связи с чем одновременно с внедрением вакцинации также следует прилагать усилия на улучшение качества воды, санитарных условий и обязательное проведение регидратационной терапии всем пациентам с диареей.

Первая живая ослабленная ротавирусная вакцина RotaShield, разработанная компанией Wyeth, была не самой  удачной и от нее вскоре отказались. В России ее не было. У представленных на настоящий момент на фармацевтическом рынке ротавирусных вакцин Ротарикс и РотаТек нежелательных эффектов не отмечено. Новые глобальные рекомендации ООН подчеркивают важность использования вакцин РотаТек (RotaTeq, компания Merck) и Ротарикс (Rotarix, компания GlaxoSmithKline) в странах, где высока заболеваемость. Живая пятивалентная ротавирусная вакцина хорошо переносится и эффективна в сочетании с другими педиатрическими вакцинами.

В исследовании вакцины приняло участие 1385 детей в возрасте от 6 до 12 недель, которые получали три оральные дозы ротавирусной вакцины в сочетании со стандартными вакцинами. На основании полученных результатов приходят к выводу, что добавление ротавирусной вакцины к календарю прививок не изменит безопасности и эффективности действия стандартных вакцин.

В 2003-2005 гг. в странах Латинской Америки и в Финляндии проходило испытание живой аттенуированной вакцины Rotarix. В журнале The Lancet за 5-е апреля 2008 опубликованы результаты дальнейшего наблюдения за участниками этого испытания - до достижения ими возраста 2-х лет.

В исследование включали детей от 6 до 13 нед., которым давали вакцину  (две дозы через рот с интервалом 2 мес.). Основной точкой исследования была эффективность вакцины, которую оценивали по частоте всех острых гастроэнтеритов и ротавирусных гастроэнтеритов, начиная с 2-х недель после первой дозы и до достижения возраста в 1 год. Среди конечных точек  - эффективность вакцины на втором году жизни, а также суммарно за первые два года.

Ни у одного ребёнка в группе вакцинации не было больше одного случая ротавирусного гастроэнтерита за два года наблюдения. Вакцина снижала риск тяжёлого ротавирусного гастроэнтерита почти в пять раз.

Вакцина показала хорошую эффективность в условиях развивающихся стран Латинской Америки. Ее включение в календарь прививок позволит значительно снизить детскую заболеваемость ротавирусной инфекцией.

 

Доложены результаты двух успешных, сходных по дизайну испытаний вакцин против ротавирусной инфекции, основной причины острых гастроинтестинальных инфекций и инфекционной смертности среди детей.  Всего в испытаниях вакцин RotaTeq (Merck) и Rotarix (GlaxoSmithKline Biologicals) приняло участие 130 000 детей из разных стран мира.

Испытание вакцины оральной живой пятивалентной  RotaTeq вакцины установило, что по завершении вакцинации госпитализация и экстренные визиты, вызванные ротавирусом, снизились на 95%. В течение первого ротавирусного сезона вакцинация была связана с 98% снижением заболеваемости тяжелым острым гастроэнтеритом вообще и 74% снижением заболеваемости лабораторно подтвержденной ротавирусной инфекции.

При испытании вакцины Rotarix получили данные о 85% снижении заболеваемости ротавирусной инфекцией и госпитализации, а также 100% снижение случаев тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. Частота диареи любой этиологии уменьшилась среди вакцинированных в среднем на 42%. Учитывая, что от ротавирусного гастроэнтерита ежегодно умирает около  полумиллиона детей раннего возраста, результаты данных исследований обнадеживают.

 

Ротавирусная инфекция распространена во всех странах. Почти все дети к трехлетнему возрасту хотя бы один раз были инфицированы ротавирусами. Обеспечение чистой питьевой водой и другие важные мероприятия по улучшению санитарного состояния и гигиены не приводят к значительному сокращению распространения ротавирусной инфекции. Но об этом факте знают немногие — повсеместно считается, что ротавирус можно контролировать так же, как и другие инфекции, передающиеся с водой. Это один из наиболее опасных информационных пробелов, потому что он препятствует развитию эффективных стратегий по контролю за ротавирусной инфекцией. В связи с тем, что при ротавирусной инфекции дети часто страдают от приступов рвоты, родители или лица, обеспечивающие уход за детьми, испытывают определенные трудности при введении детям орального регидратационного раствора (ОРР) в домашних условиях, и это снижает его эффективность.

 

Приведу основные характеристики вакцины, представленные в инструкции:

 

РОТАРИКС™ вакцина для профилактики ротавирусной инфекции (ROTARIX™ )

Производитель: GlaxoSmithKline

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/перорал. прим. аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100

1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека

Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.

ПОКАЗАНИЯ: профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).

ПРИМЕНЕНИЕ: вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения. Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции! Нет ограничений по употреблению грудным ребенком пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.

По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.

Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед. По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения; неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: согласно требованиям надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование. Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой, диарее или рвоте. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий. Лиц, контактирующих с недавно вакцинированными детьми, информируют о необходимости соблюдения правил личной гигиены (например мыть руки после смены подгузников у ребенка).

Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.

 

Специальные предостережения по применению препарата

Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к применению, растворения не требуется. Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.

Применение вакцины в пероральном аппликаторе. Снять защитный колпачок перорального аппликатора. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка держат с отклоненной головой. Ввести все содержимое перорального аппликатора перорально (на внутреннюю поверхность щеки).

Период беременности и кормления грудью. Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину (АКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб). Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность. Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма к полиовирусу. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.

Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать!

 


Постоянная ссылка на новость:

Добавить в закладки:

Оценить материал:
Минус 0 Плюс

Комментарии

Комментариев нет



Читайте также
все о пробе Манту. 06.05.2011, 01:13 Смысл туберкулина – «обозначить» в организме присутствие туберкулезной палочки с тем, чтобы можно было оценивать реакцию организма (качественно и ко... подробнее
Прививка от гриппа 06.05.2011, 01:13 Прививка от гриппа Среди всех инфекционных заболеваний грипп – одно из самых распространенных. Именно поэтому каждый год миллионы людей стараются обез... подробнее